IEC 60601-1:2005 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale

Die Norm IEC 60601-1:2005 legt die allgemeinen Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte fest. Sie gilt für verschiedene Arten medizinischer elektrischer Geräte während der Konstruktion, Herstellung und Nutzung. Die Norm deckt verschiedene Aspekte ab, wie elektrische Sicherheit, mechanischen Schutz, elektromagnetische Verträglichkeit, Kennzeichnung und Nutzungsinformationen, und soll die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Geräte im klinischen Einsatz gewährleisten.

Diese Norm gilt für alle relevanten Hersteller medizinischer Geräte, medizinischen Einrichtungen und Aufsichtsbehörden und bildet die Grundlage für die Bewertung der Produktkonformität. Sie enthält detaillierte Vorschriften zu Prüfmethoden, Leistungsindikatoren und Risikokontrollmaßnahmen der Geräte. Die Umsetzung der Norm trägt dazu bei, die Gesamtqualität medizinischer Geräte zu verbessern und die Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal zu gewährleisten.

LISUN liefert die vollständigen Testlösungen für die folgende IEC 60601-1:2005, siehe untenstehende Excel-Tabelle:

Abschnitt und Thema der IEC 60601-1:2020	LISUN MODELL
5.3 Umgebungstemperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftdruck	GDJS-015B
5.7 Feuchtigkeitsvorbehandlung
8.9.3.4 Temperaturwechsel
11 Schutz vor Übertemperatur und anderen GEFAHREN
5.9.2.1 30N Testfinger (Abbildung 6)	SMT-02T30
5.9.2.2 20N Prüfhaken (Abbildung 7)	SMT-S15
6.3 Schutz gegen schädliches Eindringen von Wasser oder Partikeln	JL-X
7.2.9 IP-Klassifizierung
11.6.5 Eindringen von Wasser oder Partikeln
15.4.7.3 Eindringen von Flüssigkeiten
7.1.2 Beleuchtungsstärkemessgerät	LMS-6000
8.4.2 Leckstrom	WB2675A
8.7 Ableitströme und Patientenhilfsströme	WB2675A
8.4.2 10N Prüfstift	SMT-1213
8.4.2 Oszilloskop	OSP1102
8.6.4 Stromquelle	LSP-500VARC
8.8.3 Durchschlagsfestigkeit	HIPOT10-100KV
8.8.4.1 Kugeldruckprüfung (Abbildung 21)	ZBP-T
8.8.4.2 Resistenz gegen Umweltstress	HLST-500D
8.9 Kriech- und Luftstrecken	CK-1
8.11.3.5 Kraftmessgerät (mindestens 100 N)	SMT-368T4
10.7 Ultraviolette Strahlung	UV-263LS
11.3 FV-Tests gemäß IEC 60695-11-10	HVR-LS