IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung

Diese Internationale Norm gilt für die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT und WESENTLICHE LEISTUNG von
MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE und MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE SYSTEME, im Folgenden bezeichnet als
ME-GERÄTE und ME-SYSTEME.

Wenn eine Klausel oder Unterklausel ausdrücklich nur auf ME-GERÄTE anwendbar sein soll, oder auf
Nur ME SYSTEMS, der Titel und der Inhalt dieser Klausel oder Unterklausel geben dies an. Wenn das nicht der Fall ist
In diesem Fall gilt die Klausel oder Unterklausel je nach Fall sowohl für ME-GERÄTE als auch für ME-SYSTEME.

GEFAHREN, die mit der beabsichtigten physiologischen Funktion der darin enthaltenen ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME verbunden sind
Der Anwendungsbereich dieser Norm wird nicht durch spezifische Anforderungen dieser Norm abgedeckt, außer in
7.2.13 und 8.4.1.
Die IEC 60601-Reihe gilt nicht für:

– In-vitro-Diagnosegeräte, die nicht unter die Definition von ME-GERÄTEN fallen, die
wird durch die IEC 61010-Reihe [61] abgedeckt;

– implantierbare Teile aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die von der ISO 14708 abgedeckt werden
Serie [69]; oder

– Medizinische Gasleitungssysteme gemäß ISO 7396-1 [68].
ANMERKUNG 2 ISO 7396-1 wendet die Anforderungen von IEC 60601-1-8 auf bestimmte Überwachungs- und ALARMSIGNALE an.

Ziel dieser Norm ist es, allgemeine Anforderungen festzulegen und als Grundlage dafür zu dienen
besondere Standards.

In der Reihe IEC 60601 legen Begleitnormen allgemeine Anforderungen an die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT fest
und WESENTLICHE LEISTUNG, anwendbar auf:

– eine Untergruppe von ME-GERÄTEN (z. B. radiologische Geräte);

– ein spezifisches Merkmal aller ME-GERÄTE, das in dieser Norm nicht vollständig behandelt wird.

Anwendbare Sicherheitsstandards gelten
gelten zusammen mit dieser Norm.
ANMERKUNG 1 Bei der Bewertung der Konformität mit IEC 60601-1 ist es zulässig, die Konformität mit unabhängig zu beurteilen
die Sicherheitenstandards.

ANMERKUNG 2 Bei der Erklärung der Konformität mit IEC 60601-1 sollte der Erklärende die ergänzenden Standards ausdrücklich auflisten
die angewendet wurden. Dadurch kann der Leser der Erklärung nachvollziehen, um welche Sicherheitsstandards es sich handelt
Teil der Bewertung.

ANMERKUNG 3 Ergänzende Normen der IEC 60601-Familie tragen die Nummer IEC 60601-1-xx. Die IEC
unterhält einen Katalog gültiger internationaler Standards. Benutzer dieser Norm sollten dies konsultieren
Katalog, um festzustellen, welche Sicherheitsstandards veröffentlicht wurden.

LISUN Die folgenden Instrumente erfüllen vollständig IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung

GDJS-015B Temperatur-Feuchte-Kammer | Thermische Kammer

LS9955 Automatisches Sicherheitstestsystem

SG61000-5 Überspannungsgenerator

ESD61000-2 ESD-Simulatorpistolen

RFCI61000-6 HF-leitungsgebundenes Immunitätstestsystem

IK01-06 Federschlaghammer IK Level Tester IEC 60068-2-75