IEC 60601-1-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen – Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme

Diese Norm gilt für die Sicherheit MEDIZINISCHER ELEKTRISCHER SYSTEME gemäß Definition in 2.201. Es beschreibt die Sicherheitsanforderungen, die zum Schutz des PATIENTEN, des BEDIENERs und der Umgebung erforderlich sind.

Terminologie und Definitionen

In diesem Collateral Standard werden in Kleinbuchstaben gedruckte Begriffe gemäß ihrer Definition in IEC 60601-1 verwendet.

Wenn die Begriffe „Spannung“ und „Strom“ verwendet werden, sind damit die Effektivwerte einer Wechsel-, Gleich- oder Verbundspannung oder eines Wechselstroms gemeint.
Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden zusätzlichen Definitionen:

MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES SYSTEM (im Folgenden als SYSTEM bezeichnet) Kombination von Ausrüstungsgegenständen, von denen mindestens eines ein MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT sein muss und durch FUNKTIONELLE VERBINDUNG oder Verwendung einer MEHREREN TRAGBARE STECKDOSE miteinander verbunden sein muss. HINWEIS: Ausrüstung, wenn sie im Zusammenhang mit erwähnt wird Ein SYSTEM sollte auch als AUSRÜSTUNG verstanden werden. (Siehe auch Beispiele in den Anhängen BBB und FFF.)

PATIENTENUMFELD

jedes Volumen, in dem es zu absichtlichem oder unbeabsichtigtem Kontakt zwischen dem PATIENTen und Teilen des SYSTEMS oder zwischen dem PATIENTEN und anderen Personen, die Teile des SYSTEMS berühren, kommen kann (siehe Abbildung 201)

TRENNVORRICHTUNG

eine Komponente oder Anordnung von Komponenten mit Eingangs- und Ausgangsteilen, die aus Sicherheitsgründen eine Übertragung unerwünschter Spannung oder Ströme zwischen Teilen eines SYSTEMS verhindern

Mehrere tragbare Steckdosen

eine Kombination aus zwei oder mehr Steckdosen, die dazu bestimmt sind, mit flexiblen Kabeln oder Leitungen verbunden zu werden oder in diese integriert zu werden, und die leicht von einem Ort zum anderen bewegt werden können, während sie an die Stromversorgung angeschlossen sind

HINWEIS: Eine tragbare Mehrfachsteckdose kann ein separater Gegenstand oder ein integraler Bestandteil eines medizinischen oder nichtmedizinischen Geräts sein

FUNKTIONELLE VERBINDUNG

Verbindungen, ob elektrisch oder anderweitig, einschließlich solcher, die der Übertragung von Signalen und/oder Strom und/oder Substanzen dienen

LISUN Die folgenden Instrumente erfüllen vollständig IEC 60601-1-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen – Ergänzende Norm: Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme

LS9955 Automatisches Sicherheitstestsystem